Pendahuluan
01. Umum
Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:
a) lingkungan organisasi, perubahan dalam lingkungan, dan resiko yang berkaitan dengan lingkungan.
b) keperluan yang bervariasi,
c) sasaran tertentu,
d) produk yang disediakan,
e) proses yang dipakai
f) ukuran serta struktur organisasi.
Bukanlah maksud Standar ini untuk menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasinya.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda "CATATAN" adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.
Standar ini dapat dipakai oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi, untuk mengases(menilai) kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan persyaratan produk atau persyaratan organisasi sendiri.
Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini.
0.2. Pendekatan Proses
Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Suatu organisasi untuk berfungsi efektif harus mengetahui dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan yang memakai sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Acap kali keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses berikutnya.
Aplikasi suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama identifikasi dan interaksi dari proses-proses tersebut, serta pengelolaannya, dapat dinamakan "pendekatan proses".
Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi di antara proses-proses tersebut.
Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya:
a) memahami dan memenuhi persyaratan,
b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah,
c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya, dan
d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.
Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.
CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai "Rencanakan – Lakukan – Periksa – Tindaki" (Plan – Do – Check – Act, PDCA ) dapat dipakai pada semua proses yang secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut.
Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.
Lakukan : implementasikan prosesnya.
Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan.
Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses
0.3 Hubungan dengan SNI 19-9004
Edisi terkini dari ISO 9001 dan ISO 9004 dikembangkan sebagai sepasang Standar sistem manajemen mutu yang konsisten didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga dipakai sendiri-sendiri. Walau kedua Standar ini lingkupnya berbeda, namun memiliki struktur serupa untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten.
ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.
ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001, terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi, serta juga keefektifannya. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui persyaratan ISO 9001, dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. Namun, hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontrak.
0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain
Standar ini diselaraskan dengan ISO 14001-2004 untuk meningkatkan persesuaian kedua Standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. Lampiran A menunjukkan hubungan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 14001:2004.
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Namun, Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar