8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:
a) memperagakan kesesuaian produk,
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
Catatan : pengukuran kepuasan pelanggan dapat mencakup berbagai sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan dalam mutu produk terdistribusi, survey opini pengguna, analisis kehilangan bisnis, pujian, klaim jamiman dan laporan dealer.
8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1 ), pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.
Prosedur terdokumantasi harus ditetapkan untuk penetapan tanggung jawab dan persyaratan bagi perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan laporan hasil audit.
Rekaman audit hasil audit harus dipelihara (lihat 4.2.4.)
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa keperluan koreksi dan tindakan koreksi dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
Catatan : Lihat ISO 19011 untuk panduan.
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya, untuk memastikan kesesuaian produk.
Catatan : Apabila menetapkan metode yang sesuai, disarankan organisasi mempertimbangkan tipe dan jangkuan pemantauan tau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam kaitannya dengan dampaknya dalam kesesuaian persyaratan produk dan keefektivas sistem manajemen mutu
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1 ). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.
Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4)
Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1 ) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:
a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;
c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.
d) dengan melakukan tindakan yang sesuai dari efek dan efek potensial dari ketidaksesuaian bilamana ketidakan sesuaian dideteksi setelah diserahkan atau setelah dimulai.
Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .
Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
8.4 Analisis data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4)
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4) dan
d) pemasok.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan korektif
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaianyang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,
d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.
8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) peninjauan tindakan preventif yang dilakukan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar