Persyaratan dokumentasi Sistem Manajemen ISO 9001:2008

4.2     Persyaratan dokumentasi

4.2.1     Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a)    pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b)    pedoman mutu,
c)    prosedur terdokumentasi dan rekaman/arsip yang disyaratkan oleh standar ini,
d)    dokumen termasuk rekaman/arsip yang ditetapkan organisasi to keperluan menjamin perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif.

Catatan 1
Bila dijumpai istilah "prosedur terdokumentasi" dalam Standar ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Dokumen tunggal mungkin mencakup persyaratan satu atau lebih prosedur. Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dimungkinkan dicakup dalam lebih dari satu dokumen.

Catatan 2
Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :
a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kerumitan proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi personelnya.

Catatan 3.
Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

4.2.2     Pedoman mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup:
a)    lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2),
b)    prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan
c)    uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.
4.2.3     Pengendalian dokumen

Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.

Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
a)    menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b)    meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,
c)    memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,
d)    memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,
e)    memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f)    memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali bagi kebutuhan perencanaan dan opersi dari sistem manajeman mutu diidnetifikasi, distribusinya dikendalikan dan
g)    mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan membubuhkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

4.2.4     Pengendalian rekaman

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil.

Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman.