Persyaratan umum Sistem Manajemen Mutu 9001:2008

4.1     Persyaratan umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Organisasi harus:
a)    menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b)    menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,
c)    menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,
d)    memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,
e)    memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f)    mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut.

Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut, harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu.

Catatan 1
Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.

Catatan 2.
Proses penyerahan pada pihak lain adalah proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu organisasi dan organisasi memilih pihak lain untuk mngerjakannya.

Catatan 3
Jaminan pengendalian atas pekerjaan yang diserahkan kepada pihak lain tidak membebaskan tanggungjawab organisasi terhadap kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan, peraturan dan peraundangan-undangan. Jenis dan keluasan kendali yang diterapkan pada proses yang diserahkan kepada pihak lain dipengaruhi oleh beberapa faktor antara lain:
a)    pengaruh potensial dari pekerjaan yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi dalam menyiapkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan
b)    tingkat pengedalian dari proses yang diserahkan kepada pihak lain
c)    kapasitas untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan pasal 7.4.