Kamis, 19 Januari 2012
Menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 2008
Menerapkan sismtem manajemen mutu ISO-9001 adalah menyusun dan menerapkan berbagai aturan proses-proses dan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin dihasilkan produk dan pelayanan bermutu. Penerapan sistem manajemen mutuISO-9001 membutuhkan komitmen, kemauan dari pihak manajemen. Komitmen ini adalah syarat utama dalam penerapan sistem manajemen mutuISO-9001. Mengapa? Karena penerapan menyangkut 'banyak pengaturan' dan pengaturan tak akan efektif bila pihak manajemen sendiri tidak menghendakinya. Disamping itu, penerapan sistem manajemen mutu ISO-9001 juga membutuhkan penyediaan sumber daya dan hanya pihak manajemen yang bisa memutuskan untuk menyediakannya. Uraian dibawah ini menganggap bahwa manajemen di organisasi anda sudah mempunyai komitmen untuk menerapkan sistem manajemen mutu, dengan demikian juga sudah berkomitmen untuk memberikan produk dan pelayanan yang sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan dan dapat memuaskan pelanggan.
1. Membentuk team
Menerapkan sistem manajemen mutu ISO-9001 berarti mengatur berbagai proses yang dapat mempengaruhi mutu, baik langsung maupun tidak langsung. Proses yang dimaksud bukan hanya proses produksi atau proses pelayanan jasa, tetapi juga proses-proses pendukung dan proses-proses yang harus dilakukan oleh pihak manajemen. Proses yang dimaksud tersebar diseluruh bagian organisasi dan harus saling terkait secara harmonis untuk mencapai tujuan akhir: terciptanya produk yang bermutu. Itulah makanya penerapan sistem manajemen mutu ISO-9001 memerlukan sebuah team yang terdiri dari wakil-wakil setiap fungsi yang ada dalam organisasi. Team ini harus bekerjasama dan saling memberi masukan dalam pengaturan setiap proses yang mempengaruhi mutu.
2. Membangun Pemahaman Tentang Sistem Manajemn Mutu
Untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO-9001, team yang telah dibentuk harus memahami dengan baik:
• Konsep dasar sistem manajemen mutu dan persyaratan-persyaratan yang terkandung dalam ISO-9001.
• Analisa proses. Analisa proses penting karena penerapan ISO-9001 pada hakekatnya adalah pengaturan dari berbagai proses. Pengaturan proses dapat dilakukan bila team mempunyai kemampuan bagaimana mengidentifikasi elemen-elemen penting dari proses, mendefinisikan tujuan proses, persyaratan-persyaratan input-output proses dan mengidentifikasi peluang-peluang perbaikan proses.
• Dokumentasi: Manual, prosedur dan bentuk dokumen lain diperlukan sebagai bentuk tertulis dari berbagai pengaturan proses. Team perlu memahami bagaimana membuat dokumentasi yang mudah dipahami sekaligus efektif sebagai panduan untuk melakukan proses bagi setiap pihak yang memerlukan (bukan hanya anggota team).
• Sebagai tambahan, akan lebih baik bila team juga memahami paling tidak dasar-dasar dari manajemen perubahan. Penerapan ISO-9001 biasanya membutuhkan banyak perubahan dalam aktifitas yang dilakukan oleh karyawan organisasi. Perubahan selalu lebih mudah untuk dirancang daripada diterapkan. Team, yang juga berjungsi menjadi agen perubahan, perlu memahami beberapa aspek penting untuk membuat perubahan diterapkan dengan lancar dan efektif.
3. Membuat kebijakan mutu
Pentingnya komitmen dari pihak manajemen dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO-9001 sudah dijelaskan pada paragraph pertama tulisan ini. Kebijakan mutu adalah manifestasi dari komitmen tersebut dalam bentuk tertulis. Kebijakan mutu harus mengandung paling tidak komitmen untuk memenuhi pesyaratan produk dan komitmen untuk secara berkelanjutan meningkatkan kinerja mutu.
Contoh kebijakan mutu:
PT ABC hanya mengirim produk yang sesuai atau melebihi persyaratan yang telah ditetapkan yang dapat memuaskan pelanggan.
PT ABC akan terus menerus meningkatkan mutu dan kinerja proses-proses yang mempengaruhi mutu
Kebijakan mutu tidak hanya dibuat, tapi juga disebarkan ke seluruh lapisan organisasi. Pihak manajemen juga bertanggung jawab untuk memberikan keteladanan bagi semua karyawan. Tak akan ada gunanya kebijakan mutu yang tertulis dengan indah dan berbingkai mahal bila pihak manajemen menampakkan sikap yang menyepelekan mutu dan kepentingan pelanggan.
4. Pemetaan Proses Inti dan Pendukung
Pemetaan proses bertujuan untuk mengetahui proses-proses apa saja yang dilakukan organisasi anda dan bagaimana hubungan serta interaksi antar proses tersebut. Pemateaan proses selalu m,enjadi salah satu aktifitas awal dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001
Salah satu metoda yang sangat berguna dalam pemetaan proses adalah SIPOC, kependekan dari Supplier, Input, Proses, Output, Customer. Metoda ini memetakan proses dengan cara mengikuti alur dari input awal yang diterima organisasi sampai dikeluarkan output akhir yang dihasilkan oleh organisasi dan diterima pelanggan. Metoda ini sangat efektif dalam mengidentifikasi proses apa saja yang dilakukan organisasi sekaligus input-output yang meghubungkan berbagai proses.
Pemetaan proses sebaiknya dilakukan bersama-sama oleh team yang terdiri dari wakil setiap fungsi yang ada dalam organisasi.
5. Analisa Proses Inti dan Pendukung
Setelah setiap proses teridentifikasi, langkah berikutnya adalah menganalisa proses. Pada tahap ini, setiap proses di kaji secara mendalam untuk menentukan perbaikan proses yang diperlukan agar proses dapat dilakukan lebih efektif, lebih effisien sekaligus memenuhi persyaratan ISO-9001 terkait.
Analisa Proses sebaiknya dilakukan bersama oleh:
• Supplier proses: pihak yang memberikan material ataupun informasi yang akan diolah oleh proses
• Pelaku proses: pihak yang melakukan proses
• Customer proses: pihak yang menerima output atau hasil dari proses.
Analisa proses pada hakekatnya adalah proses untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut:
• Apa tujuan dari proses?
• Apa pendapat pelanggan proses terhadap output yang dihasilkan proses? apa yang perlu diperbaiki?
• Kesalahan-kesalahan apa yang selama ini terjadi di setiap tahapan proses? apa yang perlu diperbaiki?
• Potensi kesalahan apa yang mungkin terjadi di setiap tahapan proses? apa yang perlu diperbaiki?
• Apa persyaratan ISO-9001 terkait dengan proses ini? apa yang perlu diperbaiki?
6. Penetapan Sasaran Mutu
Penetapan sasaran mutu sangat erat kaitannya dengan perbaikan-perbaikan proses yang ingin dilakukan. Apa yang ingin dicapai, misalnya, dengan memperbaiki proses produksi? berapa persen tingkat reject harus diturunkan? Berapa persen frekwensi komplain ingin diturunkan? Berapa persen keterlambatan pengiriman harus diturunkan? dan sebagainya.
ISO-9001 mensyaratkan agar sasaran mutu bersifat terukur. Artinya harus ada angka sasaran yang jelas sehingga dapat diketahui nantinya apakah sasaran sudah tercapai atau belum. ISO-9001 juga mensyaratkan agar sasaran mutu dibuat pada semua fungsi dan tingkatan organisasi yang relevan. Mudahnya, buat saja sasaran mutu pada semua departemen. Bila departemen dibagi lagi dalam beberapa bagian, buat juga sasaran untuk setiap bagian. Ada baiknya dibuat juga sasaran mutu berskala organisasi, yang menjadi acuan untuk setiap departemen dan bagain dalam membuat sasaran masing-masing.
7. Penyusunan Prosedur Pengendalian Dokumen
Prosedur ini perlu dibuat sebelum anda menerbitkan berbagai prosedur lain. Prosedur ini adalah 'prosedur untuk mengatur prosedur': bagaimana penyetujuan prosedur harus dilakukan, bagaimana pendistribusiannya, bagaiamana bila nanti diperlukan revisi, bagaimana menarik prosedur yang sudah tidak berlaku'. Prosedur ini juga mengatur dokumen lain yang bukan prosedur seperti drawing, standar-standar, manual dan berbagai dokumen lain yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu di organisasi anda.
8. Penyusunan Prosedur Pengendalian Catatan
Pada umumnya setiap proses akan menghasilkan berbagai bentuk 'catatan' atau 'record'. Proses produksi menghasilkan laporan produksi, proses inspeksi menghasilkan laporan inspeksi, proses pembelian menghasilkan salinan purchase order dan sebagainya. Catatan-catatan tersebut harus dikendalikan agar terpelihara dengan baik dan mudah diakses pada saat diperlukan. Itulah tujuan dari prosedur pengendalian catatan. Pengendalian yang dimaksud mencakup penyimpanan, pengarsipan agar mudah ditemukan dan pembuangan catatan-catatan lama yang sudah tidak diperlukan.
9. Penyusunan Aturan Untuk Proses Inti dan Pendukung Sistem Manajemen Mutu
Tahap ini terkait langsung dengan tahap 4 dan tahap 5. Setelah proses teridentifkasi pada tahap 4, kini saatnya membuat aturan untuk setiap proses dengan mempertimbangkan kebutuhan perbaikan yang diperoleh sebagai hasil analisa pada tahap 5. Aturan dapat berupa prosedur, instruksi kerja, standar atau bentuk dokumentasi lain. Tahapan ini bisa dikatakan sebagai inti dari penerapan sistem manajemen mutu.
Contoh, beberapa prosedur inti dan pendukung di perusahaan manufaktur:
Prosedur pemrosesan order
Prosedur penjadwalan produksi dan material
Prosedur pembelian
Prosedur pemilihan dan evaluasi pemasok
Control plan
Prosedur pengendalian produk tidak sesuai (prosedur wajib ISO-9001)
Prosedur pengiriman
Prosedur pemeliharaan mesin
Prosedur Rekrutmen dan Pelatihan
Prosedur yang telah siap lalu diproses (penyetujuan dan pendistribusian) sesuai dengan prosedur Pengendalian Dokumen yang telah ditetapkan sebelumnya.
10. Penyusunan prosedur lain yang dibutuhkan sistem manajemen mutu
Disamping prosedur-prosedur untuk proses inti dan pendukung, beberapa prosedur lain juga dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu anda, sekaligus untuk memenuhi persyaratan ISO-9001. Prosedur tersebut:
Prosedur tindakan koreksi dan pencegahan
Prosedur audit mutu internal
Prosedur tinjauan manajemen (tidak wajib dalam bentuk p rosedur tertulis)
11. Penerapan Aturan Proses
Prosedur-prosedur baru biasanya membuat karyawan harus merubah cara kerja yang telah bertahun-tahun mereka lakukan. Dan perubahan selalu tidak mudah. Untuk membuat karyawan merubah cara kerja, atau melakukan suatu yang baru, yang harus dilakukan terlebih dahulu adalah menanamkan kesadaran pada karyawan terkait tentang pentingnya perubahan dan menerapkan prosedur. Mereka harus tahu dengan sejelas mungkin mengapa perubahan harus dilakukan, apa manfaat dari perubahan dan apa konsekwensi dari tidak melakukan perubahan. Ada baiknya tidak menerapkan beberapa prosedur baru sekaligus. Mulai dari satu prosedur, lakukan pengembangan pemahaman dan kesadaran akan pentingnya prosedur, pantau penerapan. Bila sudah terdapat bukti prosedur dapat diterapkan dengan baik, perkenalkan lagi karyawan dengan prosedur yang berikutnya.
12. Audit Mutu Internal
Setelah semua prosedur diterapkan, tiba waktunya untuk memikirkan tentang audit mutu internal. Audit mutu internal adalah bentuk dari pemantauan secara berkala untuk mengetahui efektifitas dari penerapan prosedur. Sebelum itu, para auditor internal yang dipilih harus dibekali terlebih dahulu dengan pelatihan teknik audit. Pelatihan ini bertujuan untuk membangun kemampuan auditor internal dalam mencari bukti-bukti objektif apakah suatu prosedur telah diterapkan dengan efektif. Untuk sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001, paling tidak organisasi telah melakukan satu siklus audit mutu internal sebelum dapat disertifikasi.
13. Tinjauan Manajemen
Untuk dapat diaudit oleh badan sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001, organisasi juga perlu melakukan minimal satu siklus audit mutu internal dan tinjauan manajemen. Tinjauan manajemen bertujuan agar pihak manajemen mempunyai informasi yang cukup tentang penerapan sistem manajemen di organisasinya, lengkap dengan masalah-masalah yang ada didalmnya. Dengan begitu, pihak manajemen diharapkan dapat terus mendukung dan mengambil tindakan-tindakan yang diperlukan.
Tinjauan manajemen lazimnya dilakukan dalam bentuk rapat tinajaun manajemen. Dalam rapat ini setiap fungsi melaporkan perkembangan dari penerapan ISO-9001 di fungsinya masing-masing.
14. Memilih Badan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
Sama seperti jenis organisasi lain, ada badan sertifikasi dengan mutu pelayanan yang memuaskan, ada juga yang kurang memuaskan. Mutu pelayanan dimaksud mencakup responsiveness, kecepatan tanggap dalam memenuhi kebutuhan anda, kemudahan untuk dihubungi, penjadwalan audit, pengalokasian auditor, mutu auditor dan beberapa lagi yang lain. Beberapa badan sertifikasi menawarkan pelayanan tambahan seperti pemberian semacam pelatihan gratis secara berkala atau sekedar 'gathering' untuk mengupdate perkembangan terkait standar sistem manajemen mutu dan lainnya.
Salah satu yang bisa anda lakukan untuk mengetahui mutu pelayanan badan sertifikasi adalah dengan mencari informasi dari berbagai sumber yang mempunyai pengalaman langsung dengan badan sertifikasi tertentu. Tanyakan pada mereka bagaimana kinerja badan sertifikasi yang akan anda pilih. Apakah staff customer relation-nya mudah dihubungi pada saat diperlukan? apakah penjadwalan audit dilakukan jauh-jauh hari atau seringkali dilakukan secara mendadak? Apakah auditor-nya benar-benar berkompeten dan mengusai bidang yang diaudit? Apakah auditor-nya memperhatikan hal-hal yang crucial yang berguna bagi organisasi yang diaudit atau hanya fokus pada yang trivial?
15. Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu
Audit sertifikasi sebetulnya sama saja dengan audit internal. Bedanya, audit sertifikasi dilakukan oleh auditor dari badan sertifikasi. Dalam audit, auditor akan memeriksa seluruh proses dan aspek dalam organisasi anda yang berkaitan dengan mutu; apakah sudah memenuhi persyaratan ISO-9001? Atau masih perlu perbaikan?
Bila mereka menganggap sudah memenuhi seluruh persyaratan standar sistem manajemen mutu ISO-9001, maka organisasi anda akan mendapat sertifikat ISO-9001. Bila belum, mereka akan meminta anda untuk melakukan perbaikan terlebih dahulu.
________________________________________
Diatas adalah tahapan-tahapan umum yang diperlukan untuk menerapkan ISO-9001. Beberapa tahapan perlu dijabarkan lagi secara rinci, terutama tahapan 5, 9, 10 dan 11.
Ada banyak artikel tentang standar sistem manajemen mutu ISO-9001:2008 yang mungkin anda butuhkan. Silahkan pilih menu 'article' --> Manajemen mutu dan dapatkan disana.
Sumber: Tulisan Ir. Iim Ibrohim
Audit Internal Sistem Manajemen Mutu menggunakan ‘Scoring System’
Yang dimaksud dengan ‘Scoring System’ dalam pelaksanaan audit internal system manajemen mutu (SMM) adalah menetapkan kriteria yang kuantitatif (umumnya dengan alokasi rating / skor untuk setiap jawaban terhadap pertanyaan di dalam daftar pertanyaan) untuk dipakai mengukur signifikansi temuan audit dan kesimpulan hasil audit secara keseluruhan.
Kira-kira 20%-30% dari perusahaan2 yang pernah saya kunjungi saat masih bertugas sebagai external auditor memang menerapkan sistem ini dalam pelaksanaan audit internal SMM-nya. Termasuk beberapa perusahaan tempat saya pernah bekerja, juga memilih penggunanan sistem semacam ini. Alasannya supaya lebih terukur dan gampang melakukan analisa (apalagi kalau ingin melakukan analisa yang sifatnya statistik).
Scoring System yang digunakan bermacam-macam, mulai dari yang sederhana sampai yang dibikin rumit. Paling sederhana misalnya sbb. :
Kira-kira 20%-30% dari perusahaan2 yang pernah saya kunjungi saat masih bertugas sebagai external auditor memang menerapkan sistem ini dalam pelaksanaan audit internal SMM-nya. Termasuk beberapa perusahaan tempat saya pernah bekerja, juga memilih penggunanan sistem semacam ini. Alasannya supaya lebih terukur dan gampang melakukan analisa (apalagi kalau ingin melakukan analisa yang sifatnya statistik).
Scoring System yang digunakan bermacam-macam, mulai dari yang sederhana sampai yang dibikin rumit. Paling sederhana misalnya sbb. :
- Angka / Skor 0 (nol) diberikan untuk setiap pertanyaan yang jawaban dan bukti obyektif menyimpulkan adanya ketidaksesuaian / Non-conformance terhadap persyaratan SMM.
- Angka / Skor 5 (lima) diberikan untuk jawaban dan bukti obyektif yang bisa dikategorikan sebagai observasi atau semacam inkonsistensi. Katakanlah dari 5 sample yang diambil maka ada 2 yang tidak sesuai, sedangkan yang 3 lagi semuanya sesuai.
- Angka / Skor 10 (sepuluh) diberikan untuk jawaban dan bukti obyektif yang sepenuhnya sesuai dengan persyaratan SMM.
Bentuk yang lebih rumit dari Scoring System bisa dengan memberikan pembobotan lebih lanjut terhadap setiap pertanyaan, terutama dari sisi kemungkinan dampak dari ketidaksesuaian ini terhadap kinerja bisnis perusahaan maupun kepuasan pelanggan.
Untuk mendapatkan kesimpulan hasil audit secara menyeluruh, angka skor keseluruhan biasanya dijumlahkan lalu dicari persentasenya terhadap total skor maksimum yang mungkin dicapai. Didapatlah semacam ‘passing grade’, ataupun angka skor yang kemudian dianggap mewakili kinerja implementasi SMM.
Dari pengamatan sepintas, banyak orang akan segera tertarik menggunakan ‘Scoring System’ untuk audit internal SMM di organisasinya. Ada beberapa keuntungan yang (mungkin) diperoleh dengan ‘Scoring System’ :
1.Penyajian temuan menjadi lebih terukur dibandingkan hanya dengan menyebut (misalnya yang umum) temuan Major, Minor atau observasi. Selain itu, kesimpulan hasil audit secara keseluruhan menjadi lebih terukur.
Contohnya : Bandingkan antara menyimpulkan melalui statement ‘ meskipun terdapat 2 temuan Minor, secara keseluruhan SMM masih sesuai dengan ISO 9001:2000’ dengan ‘ Kinerja SMM berdasarkan hasil audit adalah pada level 80% kesesuaian terhadap standard ISO 9001:2000’.
2. Faktor subyektifitas dalam pelaksanaan audit dan penyajian laporan menjadi diminimalisir karena ada standard penilaian / rating yang bisa dijadikan acuan sehingga orang lain pun bisa menilai apakah audit telah dilakukan subyektif atau tidak.
3. Analisa data terhadap hasil audit, kinerja SMM , efektifitas implementasi SMM dan perbaikan berkelanjutan (continual improvement) menjadi lebih gampang dilakukan karena ada data yang terukur dan bisa diolah secara statistik. Semisal : score audit di bulan Juli 2007 untuk bagian produksi adalah 70%, lalu saat audit di bulan Januari 2008 scorenya menjadi 80%. Dengan analisa trend sederhana terhadap data ini bisa disimpulkan ada perbaikan berkelanjutan di bagian produksi dalam kaitannya dengan implementasi SMM.
Meskipun demikian, berdasarkan pengalaman saya selama ini dan hasil diskusi dengan beberapa users terhadap Scoring System, ada beberapa kerugian terkait implementasi ‘Scoring System’ yang pada akhirnya menyebabkan sistem ini tidak secara efektif mendukung pelaksanaan audit mutu internal terhadap SMM. Mari kita bahas satu persatu :
1. Penggunaan ‘Scoring System’ untuk audit mutu internal terhadap pelaksanaan SMM berdasarkan ISO 9001:2000 berpotensi menimbulkan kerancuan. Penyebabnya tidak lain karena ISO 9001:2000 sendiri adalah suatu standard yang qualitative, bukan standard yang quantitative. Dengan demikian, tidak ada suatu standard scoring system yang bisa dijadikan acuan dalam menerapkan scoring.
Akibatnya setiap perusahaan atau organisasi bebas menetapkan scoring system masing-masing yang tentu saja tidak bisa dibandingkan ‘apple’ to ‘apple’ antara satu perusahaan dengan perusahaan lainnya. Angka 80% atau skor 80 di satu perusahaan tidak bermakna apa-apa atau berbeda makna di perusahaan lain yang punya scoring system berbeda.
Begitu pula dalam setiap proses bisnis di setiap perusahaan, sulit dicapai standard yang bisa merefleksikan komparasi kinerja yang ‘apple’ to ‘apple’ antara satu proses dengan proses lain karena ‘Scoring System’ tergantung pada daftar pertanyaan yang relevant terhadap ruang lingkup pekerjaan dan aktifitas di satu proses. Sebagai contoh : Bagian Marketing bisa saja mendapat nilai 100% karena mereka hanya mengolah 3 Purchase Order (PO) dalam 1 tahun dan hanya ada 2 prosedur terkait pekerjaan mereka. Sebaliknya bagian Produksi tidak pernah mendapatkan angka 100% karena setiap PO dari marketing terdiri dari 30 s/d 50 job order yang harus dikelola dalam satu tahun, plus ada 10 Prosedur dan 25 Instruksi Kerja yang harus dijalankan.
Kalau hanya melihat % skor hasil audit, selintas orang akan menyimpulkan bahwa kinerja pelaksanaan SMM di Marketing lebih baik daripada di Produksi. Padahal belum tentu kasusnya demikian.
Akan berbeda jika implementasi ‘Scoring System’ diterapkan terhadap suatu standard yang memang sifatnya quantitative, atau punya ukuran2 / skor yang sudah standard terhadap setiap persyaratan.
Sebagai contoh misalnya melakukan audit terhadap standard Malcom Baldrigde untuk performance excellence, di mana sudah ada poin / skor yang standard terhadap setiap persyaratan. Dengan demikian skor hasil audit bisa ditelusur dan bisa dijadikan komparasi yang (hampir) apple to apple. Kenapa saya bilang hampir, karena tetap ada faktor kompetensi evaluator / auditor yang berpotensi menyebabkan perbedaan skor yang diberikan satu auditor dengan auditor lain. Tetapi paling tidak, angka skor yang dihasilkan tidaklah rancu, karena ada standard skor yang bisa dijadikan acuan.
2. Semakin rumit ‘Scoring System’ yang dipakai, maka sebenarnya semakin besar potensi ketidakkonsistenan dan subyektifitas. Kalau standardnya sederhana seperti contoh di awal tulisan ini (0, 5, 10) saja, cukup mudah diikuti dan diinterpretasi oleh siapa saja. Tetapi bayangkan kalau standardnya menjadi 0 s/d 10. Setiap auditor bisa memberikan angka yang berbeda untuk item yang sama, tergantung kompetensi, pemahaman atas permasalahan, dan subyektifitas tiap auditor.
3. Akurasi sistem ini sangat tergantung pada pemilihan pertanyaan atau critical control point yang harus diperiksa saat audit. Jika si pembuat Scoring System tidak kompeten, mungkin saja pertanyaan yang diajukan terlalu generic atau terlalu sederhana, sehingga hasil audit akan selalu 100%. Sebaliknya bisa juga menjadi terlalu detail atau banyak yang tidak relevant sehingga skor audit selalu rendah.
Saya pernah mengamati data skor audit internal di satu perusahaan yang menunjukkan bahwa berdasarkan hasil audit internal, kinerja SMM berada di level 95% s/d 100%. Tetapi anehnya, saat dilakukan eksternal audit banyak ditemukan ketidaksesuaian yang sifatnya mendasar. Ternyata daftar pertanyaan yang digunakan tidak mencakup beberapa item mendasar di ISO 9001:2000 (semisal pengendalian dokumen dan rekaman). Selain itu banyak item yang N/A (not applicable) di satu proses bisnis, sehingga meski proses itu mendapatkan nilai 100% (sempurna), tapi dari 10 elemen hanya 2 yang applicable, sisanya N/A. Jadi 100% itu adalah dari 2 elemen saja.
Kekurang mampuan menyusun daftar pertanyaan yang benar pada akhirnya memberikan data yang menyesatkan kepada Management tentang kinerja SMM.
Kesimpulannya, sebelum memutuskan menggunakan ‘Scoring System’ atau tidak dalam pelaksanaan audit SMM terhadap standard ISO 9001:2000, sebaiknya dipertimbangkan matang-matang dari sisi keuntungan dan kerugiannya. Dengan demikian bisa diputuskan apakah penggunaan ‘Scoring System’ memang akan bernilai tambah untuk proses audit internal di perusahaan / organisasi Anda, dan yang tak kalah pentingnya adalah bahwa ‘Scoring System’ yang diterapkan mampu memberikan data yang akurat kepada Management dan organisasi terkait kinerja maupun efektifitas SMM di perusahaan / organisasi Anda.
Jangan sampai penggunaan ‘Scoring System’ malah menjadi kontraproduktif karena satu bagian menjadi terdemotivasi dengan skor-nya yang selalu rendah (semata karena scope kerjaannya paling kompleks sehingga daftar pertanyaan menjadi banyak), sementara bagian lain menjadi jumawa karena skornya yang selalu tinggi (semata karena scope pekerjaan yang tidak begitu kompleks).
Demikian sedikit pembahasan tentang ‘Scoring System’ dalam audit internal SMM. Semoga bermanfaat.
Surveilans Auidit sebagai Pendekatan Total Quality Management Mutu Internal di Dinas Kesehatan
Tujuan utama Audit Mutu Internal (AMI) ISO 9001: 2000 (lihat pasal 8.2.2), adalah mengukur efektivitas sistem manajemen mutu organisasi. Sayangnya dalam menerapkan pasal AMI tersebut sangat tidak efektif, bahkan di banyak organisasi pelaksanaan AMI terkesan menjadi salah satu beban utama dalam penerapan dan pemeliharaan ISO 9001:2000 (Ng Tzil Siok, 2002). Tidak terkecuali di Dinas Kesehatan.
Artikel ini mencoba untuk mengulas pengalaman penulis sebagai trainner, instruktur maupun auditor dalam berbagai pelatihan Auditor ISO 19011 , semoga dapat memberikan masukan yang bermanfaat dalam penerapan ISO 9000 di lingkungan Dinas Kesehatan, khususnya IWA2:2007, ISO 9001 :2000. Awal November 2008 telah diterbitkan ISO 9001 versi 2008.
Perencanaan Audit
Frekuensi jumlah audit internal di dalam persyaratan ISO 9000 tidak disebutkan secara eksplisit berapa kali dilakukan dalam setahun AMI, tetapi badan sertifikasi melaksanakan audit setiap 6 bulan sekali atau 2 kali dalam setahun. Kebanyakan organisasi merencanakan program AMI sebanyak 2 kali, 3 kali atau bahkan 4 kali dalam setahun, tak jarang audit internal yang dilakukan hanya sekedar memenuhi persyaratan ISO 9000 saja. Bila ditinjau dari sisi tujuan audit, pelaksana-an AMI tersebut di atas adalah hanya bertujuan surveillance audit saja, tidak bisa menjangkau tujuan AMI yang sebenarnya yaitu mengukur efektivitas sistem manajemen mutu organisasi. Tak jarang hasil auditnya tidak mempunyai dampak yang signifikan terhadap penerapan sistem manajemen mutu yang diterapkan oleh organisasi tersebut. Artinya, AMI yang dilakukan tidak dapat mengubah kinerja unit yang diaudit. Dengan kata lain, AMI yang dilaksanakan tersebut tidak dapat memberikan gambaran efektivitas sistem manajemen mutu yang telah diterapkan atau sejauhmana sistem manajemen mutu tersebut berhasil diterapkan. Oleh karena itu tujuan AMI harus lebih ditingkatkan dari surveillance audit menjadi compliance audit. Maksudnya, tujuan AMI lebih ditujukan untuk mempersiapkan dan melihat sampai sejauh mana penerapan dari prosedur - prosedur ISO 9001 (compliance audit).Dengan kata lain, sejauhmana prinsip-prinsip atau prosedur-prosedur ISO dilaksanakan, dikerjakan dan dipatuhi secara konsisten.
Frekuensi jumlah audit internal di dalam persyaratan ISO 9000 tidak disebutkan secara eksplisit berapa kali dilakukan dalam setahun AMI, tetapi badan sertifikasi melaksanakan audit setiap 6 bulan sekali atau 2 kali dalam setahun. Kebanyakan organisasi merencanakan program AMI sebanyak 2 kali, 3 kali atau bahkan 4 kali dalam setahun, tak jarang audit internal yang dilakukan hanya sekedar memenuhi persyaratan ISO 9000 saja. Bila ditinjau dari sisi tujuan audit, pelaksana-an AMI tersebut di atas adalah hanya bertujuan surveillance audit saja, tidak bisa menjangkau tujuan AMI yang sebenarnya yaitu mengukur efektivitas sistem manajemen mutu organisasi. Tak jarang hasil auditnya tidak mempunyai dampak yang signifikan terhadap penerapan sistem manajemen mutu yang diterapkan oleh organisasi tersebut. Artinya, AMI yang dilakukan tidak dapat mengubah kinerja unit yang diaudit. Dengan kata lain, AMI yang dilaksanakan tersebut tidak dapat memberikan gambaran efektivitas sistem manajemen mutu yang telah diterapkan atau sejauhmana sistem manajemen mutu tersebut berhasil diterapkan. Oleh karena itu tujuan AMI harus lebih ditingkatkan dari surveillance audit menjadi compliance audit. Maksudnya, tujuan AMI lebih ditujukan untuk mempersiapkan dan melihat sampai sejauh mana penerapan dari prosedur - prosedur ISO 9001 (compliance audit).Dengan kata lain, sejauhmana prinsip-prinsip atau prosedur-prosedur ISO dilaksanakan, dikerjakan dan dipatuhi secara konsisten.
Perencanaan tujuan AMI seperti di atas (surveillance audit) bukannya salah tetapi hanya sekedar memenuhi persyaratan minimum, dan ini tidak banyak memberi manfaat bagi manajemen organisasi. Selayaknya, tujuan AMI di samping mempertimbangkan hasil audit yang lampau dan tingkat kepentingan dari area/ proses yang diaudit, alangkah baiknya bila tujuan AMI lebih terfokus pada masalah identifikasi proses yang bernilai tambah, sehingga hasil auditnya betul-betul memiliki manfaat bagi manajemen. Untuk dapat mencapai hasil yang demikian, maka AMI yang dilakukan tersebut harus dapat:
- Melihat apakah target mutu setiap departemen telah ditaksanakan sesuai rencana,
- Memastikan bahwa proses yang bermasalah dari hasil analisa keluhan pelanggan telah dikoreksi,
- Memastikan bahwa kebijakan atau prosedur baru telah dipahami dan diterapkan oleh semua bagian terkait,
- Memastikan kesiapan untuk diaudit oleh pelanggan
Dengan mempertimbangkan tujuan di atas maka penyusunan jadwal audit tidak harus selalu memakai cara yang sama tetapi dapat bervariasi mulai dari berdasarkan departemen, pasal dalam standar, area, atau proses tertentu.
Persiapan Audit
Dalam melakukan persiapan AMI, seorang auditor mutlak harus membaca atau meninjau ulang semua dokumen yang terkait dengan area/ proses yang akan diaudit. Hasil dari kegiatan ini , kemudian dirumuskan dan dituangkan dalam bentuk pointer-pointer yang akan diperiksa atau dapat juga berupa daftar pertanyaan audit. Ingat bahwa auditor tidak mengaudit area/prosesnya tersendiri (cross audit) dan waktu yang tersedia pada umumnya singkat, sehingga bagaimana bisa menilai efektivitas suatu sistem kalau si auditor tidak memahami area yang diaudit ? Dokumen yang dipakai sebagai acuan untuk membuat daftar pertanyaan tersebut dapat diperoleh setelah melakukan tinjauan ulang terhadap manual mutu, kebijakan mutu, target mutu dan prosedur mutu beserta mstruksi kerja terkait.
Dalam melakukan persiapan AMI, seorang auditor mutlak harus membaca atau meninjau ulang semua dokumen yang terkait dengan area/ proses yang akan diaudit. Hasil dari kegiatan ini , kemudian dirumuskan dan dituangkan dalam bentuk pointer-pointer yang akan diperiksa atau dapat juga berupa daftar pertanyaan audit. Ingat bahwa auditor tidak mengaudit area/prosesnya tersendiri (cross audit) dan waktu yang tersedia pada umumnya singkat, sehingga bagaimana bisa menilai efektivitas suatu sistem kalau si auditor tidak memahami area yang diaudit ? Dokumen yang dipakai sebagai acuan untuk membuat daftar pertanyaan tersebut dapat diperoleh setelah melakukan tinjauan ulang terhadap manual mutu, kebijakan mutu, target mutu dan prosedur mutu beserta mstruksi kerja terkait.
Selain, dokumen-dokumen tersebut di atas supaya pertanyaan audit menjadi lebih berbobot, maka dokumen dan catatan berikut ini harus dipelajari juga yaitu persyaratan standar ISO 9001, peta proses bisnis, target mutu bagian, hasil audit (eksternal dan internal) yang lampau, catatan kinerja bagian (misalnya status pencapaian target bagian), status tindakan koreksi dan pencegahan, hasil analisa keluhan pelanggan, hasil pengukuran kepuasan pelanggan.
Dengan demikian, agar proses pelaksanaan AMI dapat berhasil sesuai tujuan yang ingin dicapai maka persiapan AMI yang matang merupakan kunci menuju AMI yang lebih bernilai tambah. Namun perlu diperhatikan pula bahwa keberhasilan AMI juga terletak pada persiapan auditornya. Bila pada saat menjelang AMI si auditor belum siap, lebih baik pelaksanaan AMI diundurkan saja daripada membuang waktu auditor maupun auditee. Kesiapan auditor ini mutlak diperlukan untuk menunjang kesuksesan dan keberhasilan pelaksanaan AMI dalam mencapai tujuannya mengukur efektivitas sistem manajemen mutu organisasi.
Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan AMI jarang berjalan dengan mulus. Namun justru sebaliknya, sering kali resistanceauditee merupakan masalah yang meng-hadang dalam pelaksanaan AMI. Hal ini timbul karena adanya perbedaan persepsi antara auditor dan auditee tentang AMI itu sendiri. Ada sebagian kalangan auditor yang merasa bangga jika dalam pemeriksaannya banyak menghasilkan temuan. Mereka beranggapan bahwa memang tugasnya seorang auditor adalah mencari temuan ketidaksesuaian, semakin banyak temuan yang dihasilkan berarti ia sukses dalam menjalankan tugasnya sebagai auditor. Di sisi lain, di mata auditee seorang auditor sering dianggap sebagai pencari kesalahan. Semakin banyak temuan berari semakin banyak kesalahan yang telah mereka lakukan. Kondisi yang demikian ini, jika terus berlanjut akan berakibat memunculkan sifat resistance auditee terhadap AMI. Lebih lanjut kondisi ini menunjukkan bahwa telah terjadi ketidakpahaman auditee terhadap sistem manajemen mutu yang diterapkan oleh manajemen organisasi. Dengan kata lain, kondisi ini terjadi karena kurangnya sosialisasi tentang apa itu ISO 9001, definisi audit dan bagaimana peranan audit dalam penerapan ISO 9001.
Tugas seorang auditor adalah mengumpulkan informasi/bukti audit untuk dibandingkan dengan audit kriteria yang mana keseluruhan dari hasil tersebut disimpulkan untuk menilai keefektifan sistem. Lebih lanjut, tugas seorang auditor dalam pemeriksaan AMI ini harus dapat memastikan dan membuktikan bahwa auditor tersebut :
Pelaksanaan AMI jarang berjalan dengan mulus. Namun justru sebaliknya, sering kali resistanceauditee merupakan masalah yang meng-hadang dalam pelaksanaan AMI. Hal ini timbul karena adanya perbedaan persepsi antara auditor dan auditee tentang AMI itu sendiri. Ada sebagian kalangan auditor yang merasa bangga jika dalam pemeriksaannya banyak menghasilkan temuan. Mereka beranggapan bahwa memang tugasnya seorang auditor adalah mencari temuan ketidaksesuaian, semakin banyak temuan yang dihasilkan berarti ia sukses dalam menjalankan tugasnya sebagai auditor. Di sisi lain, di mata auditee seorang auditor sering dianggap sebagai pencari kesalahan. Semakin banyak temuan berari semakin banyak kesalahan yang telah mereka lakukan. Kondisi yang demikian ini, jika terus berlanjut akan berakibat memunculkan sifat resistance auditee terhadap AMI. Lebih lanjut kondisi ini menunjukkan bahwa telah terjadi ketidakpahaman auditee terhadap sistem manajemen mutu yang diterapkan oleh manajemen organisasi. Dengan kata lain, kondisi ini terjadi karena kurangnya sosialisasi tentang apa itu ISO 9001, definisi audit dan bagaimana peranan audit dalam penerapan ISO 9001.
Tugas seorang auditor adalah mengumpulkan informasi/bukti audit untuk dibandingkan dengan audit kriteria yang mana keseluruhan dari hasil tersebut disimpulkan untuk menilai keefektifan sistem. Lebih lanjut, tugas seorang auditor dalam pemeriksaan AMI ini harus dapat memastikan dan membuktikan bahwa auditor tersebut :
- Melihat apakah target mutu setiap departemen telah ditaksanakan sesuai rencana,
- Memastikan bahwa proses yang bermasalah dari hasil analisa keluhan pelanggan telah dikoreksi,
- Memastikan bahwa kebijakan atau prosedur baru telah dipahami dan diterapkan oleh semua bagian terkait,
- Memastikan kesiapan untuk diaudit oleh pelanggan (stakeholders)
Mengumpulkan bukti audit adalah kata kuncinya, seberapa banyak yang harus dikumpulkan, memang sifatnya acak (sampling), dan tidak ada standarnya, sebagai acuan pada umumnya tergantung dari status dan tingkat kepentingan dari area/proses yang diaudit, namun yang pasti bukan mengambil hanya satu sample saja. Persiapan audit yang telah dibahas di atas akan sangat membantu dalam mengambil keputusan banyak-sedikitnya jumlah bukti audit yang dibutuhkan untuk mendukung argumen konklusi audit.
Mengenai metode yang dipakai untuk mengumpulkan bukti audit pada umumnya mencakupwawancara, pengamatan kegiatan di lapangan dan meninjau dokumen. Rasa ingin tahu yang tinggi, cinta pada hal-hal detail dan kemampuan telusur untuk menelusuri sebuah proses merupakan”kompetensi” yang sangat diperlukan oleh seorang auditor pada saat berlangsungnya kegiatan audit. Hal ini terlihat dari pertanyaan-pertanyaan yang diajukan oleh auditor pada saat melakukan penelusuran atau pemeriksaan. Kemampuan telusur auditor inilah yang akan mempengaruhi sifat dari audit yang dilakukan apakah auditnya bersifat mendalam atau sebatas di permukaan saja.
Mengenai metode yang dipakai untuk mengumpulkan bukti audit pada umumnya mencakupwawancara, pengamatan kegiatan di lapangan dan meninjau dokumen. Rasa ingin tahu yang tinggi, cinta pada hal-hal detail dan kemampuan telusur untuk menelusuri sebuah proses merupakan”kompetensi” yang sangat diperlukan oleh seorang auditor pada saat berlangsungnya kegiatan audit. Hal ini terlihat dari pertanyaan-pertanyaan yang diajukan oleh auditor pada saat melakukan penelusuran atau pemeriksaan. Kemampuan telusur auditor inilah yang akan mempengaruhi sifat dari audit yang dilakukan apakah auditnya bersifat mendalam atau sebatas di permukaan saja.
Laporan temuan audit sering menjadi masalah, khususnya dalam penulisan uraian ketidaksesuaian, yaitu tidak lengkapnya uraian masalah yang ditemukan, persyaratan yang tidak dipenuhi dan contoh bukti audit yang ditemukan atau yang lebih parah lagi adalah auditee melakukan tindakan koreksi berdasarkan uraian ketidaksesuaian tersebut. Penulisan uraian ini sangat mempengaruhi penilaian bobot temuan. Apakah hasil temuan audit akan berdampak terhadap peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu yang diterapkan? Hal ini sangat dipengaruhi oleh kemampuan analisis auditee terhadap temuan ketidaksesuaian tersebut.
Kecenderungan yang sering terjadi adanya sikap resistance dari auditee terhadap perubahan. Akibatnya, auditee menjadi kurang atau tidak bersungguh-sungguh dalam melakukan analisis penyebab masalah atau tindakan yang diambil lebih bersifat ‘correction’ daripada ’corrective action’. Salah satu indikatornya adalah selalu ditemukannya masalah yang sama di hampir setiap audit.
Pada laporan audit, perlu disertakan juga konclusi audit yang berisi gambaran terhadap kekuatan dan kelemahan sistem termasuk juga peluang-peluang untuk peningkatan, jadi laporan audit bukan hanya sekedar daftar temuan ketidaksesuaian saja. Hal ini penting guna mendukung jawaban dari tujuan AMI dilakukan yaitu sejauhmana prinsip-prinsip atau prosedur-prosedur ISO dilaksanakan, dikerjakan dan dipatuhi secara konsisten oleh organisasi unit kerja yang diaudit. Sehingga memudahkan untuk mengukur tingkat keberhasilan penerapan sistem manajemen mutu di lingkungan unit kerja yang diaudit tersebut.
Pada laporan audit, perlu disertakan juga konclusi audit yang berisi gambaran terhadap kekuatan dan kelemahan sistem termasuk juga peluang-peluang untuk peningkatan, jadi laporan audit bukan hanya sekedar daftar temuan ketidaksesuaian saja. Hal ini penting guna mendukung jawaban dari tujuan AMI dilakukan yaitu sejauhmana prinsip-prinsip atau prosedur-prosedur ISO dilaksanakan, dikerjakan dan dipatuhi secara konsisten oleh organisasi unit kerja yang diaudit. Sehingga memudahkan untuk mengukur tingkat keberhasilan penerapan sistem manajemen mutu di lingkungan unit kerja yang diaudit tersebut.
Evaluasi Audit
Di banyak prosedur AMI yang telah dibaca oleh penulis, hampir tidak pernah ditemukan kegiatan melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan audit itu sendiri dan evaluasi dari auditor, padahal banyak sekali peluang untuk melakukan peningkatan dari kedua hal tersebut. Evaluasi pelaksanaan program ini dapat dilakukan dengan menerapkan langkah ‘Check’ dan ‘Act’ dalam siklus PDCA (Plan, Do, Check, Act). Hal-hal yang dapat dievaluasi antara lain; kemampuan tim audit dalam melaksanakan rencana audit, kesesuaian jadwal audit dan realisasinya, konsistensi antar tim audit, metode audit yang dipakai, ‘bobot’ dari temuan, kecenderungan temuan audit internal dibandingkan audit eksternal dan antisipasi kebutuhan yang berkembang. Sedangkan evalausi dari sisi auditor dilakukan terhadap kompetensinya yang dapat mencakup pengetahuan terhadap area/ proses yang diaudit, pemahaman terhadap standar, kemampuan komunikasi dan ‘personal attributes’ lainnya. Cara yang termudah adalah dengan menyebarkan atau mengedarkan isian daftar pertanyaan atau menanyakan langsung kepada auditeenya. Hasil evaluasi di atas dipakai sebagai masukan untuk perencanaan dan persiapan audit berikutnya termasuk untuk meningkatkan kompetensi auditor.
Di banyak prosedur AMI yang telah dibaca oleh penulis, hampir tidak pernah ditemukan kegiatan melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan audit itu sendiri dan evaluasi dari auditor, padahal banyak sekali peluang untuk melakukan peningkatan dari kedua hal tersebut. Evaluasi pelaksanaan program ini dapat dilakukan dengan menerapkan langkah ‘Check’ dan ‘Act’ dalam siklus PDCA (Plan, Do, Check, Act). Hal-hal yang dapat dievaluasi antara lain; kemampuan tim audit dalam melaksanakan rencana audit, kesesuaian jadwal audit dan realisasinya, konsistensi antar tim audit, metode audit yang dipakai, ‘bobot’ dari temuan, kecenderungan temuan audit internal dibandingkan audit eksternal dan antisipasi kebutuhan yang berkembang. Sedangkan evalausi dari sisi auditor dilakukan terhadap kompetensinya yang dapat mencakup pengetahuan terhadap area/ proses yang diaudit, pemahaman terhadap standar, kemampuan komunikasi dan ‘personal attributes’ lainnya. Cara yang termudah adalah dengan menyebarkan atau mengedarkan isian daftar pertanyaan atau menanyakan langsung kepada auditeenya. Hasil evaluasi di atas dipakai sebagai masukan untuk perencanaan dan persiapan audit berikutnya termasuk untuk meningkatkan kompetensi auditor.
Kesimpulan
Konsep Plan-Do-Check-Act harus diterapkan dalam pengelolaan AMI. Di samping itu, AMI harus dipandang sebagai alat manajemen yang dapat dipakai untuk memastikan pelaksanaan sesuai dengan perencanaan dan untuk mencari peluang peningkatan di segala aspek baik proses maupun sistem. Jadi tujuan AMI bukan hanya sekedar memenuhi persyaratan ’minimum’ standar, tetapi lebih tinggi lagi yaitu mengukur tingkat keefektivitasan sistem manajemen mutu (ISO 9001) yang telah diterapkan oleh organisasi atau sejauhmana prinsip-prinsip atau prosedur-prosedur ISO dilaksanakan, dikerjakan dan dipatuhi secara konsisten. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan auditor-auditor yang berkemampuan telusur tinggi dan berkompetensi di area yang diaudit.
Reference :
Konsep Plan-Do-Check-Act harus diterapkan dalam pengelolaan AMI. Di samping itu, AMI harus dipandang sebagai alat manajemen yang dapat dipakai untuk memastikan pelaksanaan sesuai dengan perencanaan dan untuk mencari peluang peningkatan di segala aspek baik proses maupun sistem. Jadi tujuan AMI bukan hanya sekedar memenuhi persyaratan ’minimum’ standar, tetapi lebih tinggi lagi yaitu mengukur tingkat keefektivitasan sistem manajemen mutu (ISO 9001) yang telah diterapkan oleh organisasi atau sejauhmana prinsip-prinsip atau prosedur-prosedur ISO dilaksanakan, dikerjakan dan dipatuhi secara konsisten. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan auditor-auditor yang berkemampuan telusur tinggi dan berkompetensi di area yang diaudit.
Reference :
- Ng Tzil Siok, 2002, Meningkatkan Manfaat Audit Mutu Internal, Productivity & Quality Management Newsletter No.1 Tahun 2002, pp.10-11, PQM Consultants, Jakarta
- Kemenade, E. V. and Paul Garre. 2000. Teach What You Preach-Higher Educationand Business: Partners and Route to Quality. Quality Progress Vol. 39, No. 9, September 2000, pp. 33-39.
- Rinehart, G. 1993. Quality Education-Applying the Philosophy of Dr. W. Edwards Deming to Transform the Educational System. ASQC Quality Press, Milwaukee, Wisconsin.
Dokumen yang Dipersyaratkan dalam rangka Sertifikasi ISO 9001:2008
Untuk mendukung keberhasilan meraih sertifikasi ISO 9001:2008, maka diperlukan perencanaan yang matang sehingga ketika audit dilakukan semua data rekaman sebagai bukti implementasi dari ISO 9001:2008, bisa ditunjukkan. Dokumen rekaman yang diperlukan dan Dipersyaratkan dalam rangka Sertifikasi ISO 9001:2008 :
• 5.6.1 Hasil tinjauan manajemen
• 6.2.2.e Rekaman pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman kerja,(Kompetensi dan Kualifikasi Karyawan)
• 7.1.d Rekaman (bukti) bahwa proses-proses realisasi dan produk yg dihasilkan memenuhi tuntutan-tuntutan, (Dokumen Pengukuran Kepuasan pelanggan)
• 7.2.2 Hasil tinjauan permintaan dan tindakan? ( Dokumen Penanganan Keluhan)
• 7.3.2 Masukan desain (Masukan dari Eksternal yang berkaitan dengan Penyusunan perencanaan kegiatan)
• 7.3.4 Hasil tinjauan desain,( Dokumen Evaluasi Kegiatan/produk)
• 7.3.5 Hasil verifikasi desain,( Dokumen Pengecekan draft kegiatan/produk baru)
• 7.3.6 Hasil validasi desain (Dokumen kegiatan/produk yang sah dan berlaku)
• 7.3.7 Hasil tinjauan dan tindakan untuk perubahan desain
• 7.4.1 Hasil evaluasi pemasok (Dokumen Masukan dari masyarakat Organisasi Profesi, Instansi Pemerintah)
• 7.5.2 Hasil validasi dari proses-proses untuk penyediaan produksi, (Hasil Pemeriksaan Rencana Mutu Bidang)
• 7.5.3 Identifikasi produk (Dokumen Kegiatan/Produk layanan Bidang dan Sekretariat)
• 7.5.4 Laporan dan rekaman properti pelanggan yg hilang, rusak atau tidak dapat digunakan,(Laporan Kehilangan, Kerusakan atau Kecacatan, produk, barang atau bangunan dsb)
• 7.6 Hasil kalibrasi dan verifikasi,
• 8.2.2 Laporan hasil audit internal,
• 8.2.4 Laporan pemantauan dan pengukuran untuk produk
• 8.3 Rekaman produk tidak sesuai
• 8.5.2 Hasil tindakan perbaikan yang diambil
• 8.5.3 Hasil tindakan pencegahan yang diambil
Demikian sekelumit pengalaman dalam menyipakan sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 yang mendasarkan pada kondisi dan keadaan yang berjalan dalam organisasi. Untuk menyusun bukti dokumen rekaman proses manajemen, lebih baik dilakukan secara bertahap dan bukan sesaat. Semoga tulisan ini bisa menginsiparasi dan memotivasi para pembaca dalam mengim- plementasikan dan mengembangkan sistem penjaminan mutu di masing-masing instansi.
Pertanyaan Yang Paling Sering Muncul Saat Internal Audit ISO 9001:2008
Banyak pertanyaan sering muncul dalam pelaksanaan internal audit, hanya kadang kita kurang memahami pola yang ada dalam typical pertanyaan internal audit, auditor biasanya menggunakan Pola PDCA dalam membuat pertanyaan seperti contoh pertanyaan pertanyaan di bawah ini :
PLAN
1. Jelaskan Tentang Kebijakan Mutu & Sasaran Mutu ? Pertanyaan ini sangat sering muncul karena berkaitan dengan :
a. Perencanaan Perusahaan Secara global, untuk memastikan bahwa semua orang dalam organisasi mengetahui apa yang diinginkan organisasi berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu nya
b. Perencanaan Departemen/ Bagian/ Seksi, guna mengetahui apa target Departemen/ Bagian Tersebut.
c. Memastikan sampai dimana pencapaian departemen/ bagian/ seksi tersebut dan memastikan tindakan pencegahan sudah di identifikasi untuk menghindari melesetnya pencapaian target.
d. Memastikan kesadaran karyawan mengenai sistem manajemen mutu pada organisasi tersebut.
2. Jelaskan Apa tugas dan tanggung jawab anda. Pertanyaan ini terkait dengan Job Description, kepastian tanggung jawab dan tugas, sekaligus melihat kompetensi auditee apakah sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya, sampai dengan hirarki organisasi (Struktur Organisasi) dimana dengan siapa auditee bertanggung jawab dan siapa saja yang menjadi bagian dari departemenya. Sekaligus melihat apa kontribusi auditee bagi pencapaian sasaran mutu departemen, sasaran mutu perusahaan, dan melihat potensi hambatan dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya.
DO
3. Apakah anda mempunyai acuan dalam menjalankan tugas & Bagaimana anda melakukan tugas ? (Acuan bisa termasuk UU, Peraturan, Manual, Prosesdur, IK, Persyaratan lain). Pertanyaan ini diajukan untuk melihat apakah auditee memiliki standardstandard/Petunjuk/Pedoman dalam melaksanakan tugastugasnya. Ini adalah pertanyaan pembuka bagi auditor untuk masuk ke dalam proses kegiatan yang dilakukan oleh auditeee, melihat apakah proses tersebut sesuai dengan acuan tersebut, dan melihat potensi improvement proses yang sudah dijalankan selama ini. Termasuk di dalamya waktu penyelesaian proses, hasil yang diperoleh dan bahan / alat/ Sumber daya yang diperlukan selama proses. dan melihat ketrampilan/kemampuan auditee dalam melakukan proses tersebut.
CHECK
4. Bagaimana anda memastikan bahwa dengan proses yang sekarang, Sesuai dengan Rencana? Pertanyaan ini untuk memastikan proses monitoring berjalan, sampai dimana, mau kemana, berapa lama lagi Target akan menjadi aktual. Dan apa apa yang diperlukan untuk mencapainya. Sekaligus melakukan cek apakah hasil dari proses sesuai dengan permintaan customer dan, pertanyaan berikutnya.
5. Bagaimana jika proses/ produk/ jasa tidak sesuai dengan persyaratan ? Pertanyan ini digunakan untuk mendapatkan gambaran apakah ketidaksesuain telah teridentifikasi dan bagaimana menanggulanginya/ bagaiamana perlakuaan terhadap produk yang tidak sesuaia tsb.
ACT & IMPROVEMENT
6. Apa ada yang bisa di tingkatkan? Pertanyaan ini untuk melihat potensi peningkatkan kinerja proses dan potensi penghematan sumber daya yang digunakan, dibandingkan dengan apa yang telah dilakukan sekarang.
7. dll
Sumber: Budi Wibowo http://www.gmci.indonetwork.web.id
PLAN
1. Jelaskan Tentang Kebijakan Mutu & Sasaran Mutu ? Pertanyaan ini sangat sering muncul karena berkaitan dengan :
a. Perencanaan Perusahaan Secara global, untuk memastikan bahwa semua orang dalam organisasi mengetahui apa yang diinginkan organisasi berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu nya
b. Perencanaan Departemen/ Bagian/ Seksi, guna mengetahui apa target Departemen/ Bagian Tersebut.
c. Memastikan sampai dimana pencapaian departemen/ bagian/ seksi tersebut dan memastikan tindakan pencegahan sudah di identifikasi untuk menghindari melesetnya pencapaian target.
d. Memastikan kesadaran karyawan mengenai sistem manajemen mutu pada organisasi tersebut.
2. Jelaskan Apa tugas dan tanggung jawab anda. Pertanyaan ini terkait dengan Job Description, kepastian tanggung jawab dan tugas, sekaligus melihat kompetensi auditee apakah sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya, sampai dengan hirarki organisasi (Struktur Organisasi) dimana dengan siapa auditee bertanggung jawab dan siapa saja yang menjadi bagian dari departemenya. Sekaligus melihat apa kontribusi auditee bagi pencapaian sasaran mutu departemen, sasaran mutu perusahaan, dan melihat potensi hambatan dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya.
DO
3. Apakah anda mempunyai acuan dalam menjalankan tugas & Bagaimana anda melakukan tugas ? (Acuan bisa termasuk UU, Peraturan, Manual, Prosesdur, IK, Persyaratan lain). Pertanyaan ini diajukan untuk melihat apakah auditee memiliki standardstandard/Petunjuk/Pedoman dalam melaksanakan tugastugasnya. Ini adalah pertanyaan pembuka bagi auditor untuk masuk ke dalam proses kegiatan yang dilakukan oleh auditeee, melihat apakah proses tersebut sesuai dengan acuan tersebut, dan melihat potensi improvement proses yang sudah dijalankan selama ini. Termasuk di dalamya waktu penyelesaian proses, hasil yang diperoleh dan bahan / alat/ Sumber daya yang diperlukan selama proses. dan melihat ketrampilan/kemampuan auditee dalam melakukan proses tersebut.
CHECK
4. Bagaimana anda memastikan bahwa dengan proses yang sekarang, Sesuai dengan Rencana? Pertanyaan ini untuk memastikan proses monitoring berjalan, sampai dimana, mau kemana, berapa lama lagi Target akan menjadi aktual. Dan apa apa yang diperlukan untuk mencapainya. Sekaligus melakukan cek apakah hasil dari proses sesuai dengan permintaan customer dan, pertanyaan berikutnya.
5. Bagaimana jika proses/ produk/ jasa tidak sesuai dengan persyaratan ? Pertanyan ini digunakan untuk mendapatkan gambaran apakah ketidaksesuain telah teridentifikasi dan bagaimana menanggulanginya/ bagaiamana perlakuaan terhadap produk yang tidak sesuaia tsb.
ACT & IMPROVEMENT
6. Apa ada yang bisa di tingkatkan? Pertanyaan ini untuk melihat potensi peningkatkan kinerja proses dan potensi penghematan sumber daya yang digunakan, dibandingkan dengan apa yang telah dilakukan sekarang.
7. dll
Sumber: Budi Wibowo http://www.gmci.indonetwork.web.id
Selasa, 17 Januari 2012
Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:
a) memperagakan kesesuaian produk,
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
Catatan : pengukuran kepuasan pelanggan dapat mencakup berbagai sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan dalam mutu produk terdistribusi, survey opini pengguna, analisis kehilangan bisnis, pujian, klaim jamiman dan laporan dealer.
8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1 ), pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.
Prosedur terdokumantasi harus ditetapkan untuk penetapan tanggung jawab dan persyaratan bagi perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan laporan hasil audit.
Rekaman audit hasil audit harus dipelihara (lihat 4.2.4.)
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa keperluan koreksi dan tindakan koreksi dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
Catatan : Lihat ISO 19011 untuk panduan.
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya, untuk memastikan kesesuaian produk.
Catatan : Apabila menetapkan metode yang sesuai, disarankan organisasi mempertimbangkan tipe dan jangkuan pemantauan tau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam kaitannya dengan dampaknya dalam kesesuaian persyaratan produk dan keefektivas sistem manajemen mutu
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1 ). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.
Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4)
Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1 ) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:
a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;
c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.
d) dengan melakukan tindakan yang sesuai dari efek dan efek potensial dari ketidaksesuaian bilamana ketidakan sesuaian dideteksi setelah diserahkan atau setelah dimulai.
Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .
Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
8.4 Analisis data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4)
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4) dan
d) pemasok.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan korektif
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaianyang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,
d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.
8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) peninjauan tindakan preventif yang dilakukan.
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:
a) memperagakan kesesuaian produk,
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
Catatan : pengukuran kepuasan pelanggan dapat mencakup berbagai sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan dalam mutu produk terdistribusi, survey opini pengguna, analisis kehilangan bisnis, pujian, klaim jamiman dan laporan dealer.
8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1 ), pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.
Prosedur terdokumantasi harus ditetapkan untuk penetapan tanggung jawab dan persyaratan bagi perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan laporan hasil audit.
Rekaman audit hasil audit harus dipelihara (lihat 4.2.4.)
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa keperluan koreksi dan tindakan koreksi dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
Catatan : Lihat ISO 19011 untuk panduan.
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya, untuk memastikan kesesuaian produk.
Catatan : Apabila menetapkan metode yang sesuai, disarankan organisasi mempertimbangkan tipe dan jangkuan pemantauan tau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam kaitannya dengan dampaknya dalam kesesuaian persyaratan produk dan keefektivas sistem manajemen mutu
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1 ). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.
Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4)
Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1 ) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:
a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;
c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.
d) dengan melakukan tindakan yang sesuai dari efek dan efek potensial dari ketidaksesuaian bilamana ketidakan sesuaian dideteksi setelah diserahkan atau setelah dimulai.
Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .
Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).
8.4 Analisis data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4)
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4) dan
d) pemasok.
8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan korektif
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaianyang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,
d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan tindakan korektif yang dilakukan.
8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) peninjauan tindakan preventif yang dilakukan.
Realisasi produk dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
7. Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:
a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;
b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;
d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.
Catatan 1
Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.
Catatan 2
Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menetapkan:
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh organisasi
catatan : termasuk kegiatan layanan purna jual seperti kegiatan dalam masa garansi, kontrak obligasi seperti layanan pemeliharaan, dan layanan penunjang seperti penggunaan kembali re-sikling atau langsung dibuang
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:
a) persyaratan produk ditentukan,
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.
Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan yang diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.
Catatan. Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasidengan pelanggan berkaitan dengan:
a) informasi produk,
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:
a) tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup:
a) persyaratan fungsi dan kinerja,
b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku,
c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan
d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak paksa dan tidak saling bertentangan.
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,
b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,
c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan
d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.
Catatan. Informasi bagi prouksi dan layanan dapat mencakup detail bagi preservasi produk
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.
Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :
a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personel, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,
c) pemakaian peralatan yang sesuai,
d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran,
e) implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku:
a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,
b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4 Milik pelanggan
Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual.
7.5.5 Preservasi produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1 ).
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan, serta dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran .
Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam;
b) disetel atau disetel ulang secukupnya;
c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan;
d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah;
e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Hal ini harus dilakukan sebelum digunakan dan dikonfirmasi ulang bila diperlukan.
7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:
a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;
b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;
d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.
Catatan 1
Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.
Catatan 2
Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menetapkan:
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh organisasi
catatan : termasuk kegiatan layanan purna jual seperti kegiatan dalam masa garansi, kontrak obligasi seperti layanan pemeliharaan, dan layanan penunjang seperti penggunaan kembali re-sikling atau langsung dibuang
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:
a) persyaratan produk ditentukan,
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.
Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan yang diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.
Catatan. Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasidengan pelanggan berkaitan dengan:
a) informasi produk,
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:
a) tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup:
a) persyaratan fungsi dan kinerja,
b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku,
c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan
d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak paksa dan tidak saling bertentangan.
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus:
a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,
b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,
c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan
d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.
Catatan. Informasi bagi prouksi dan layanan dapat mencakup detail bagi preservasi produk
7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.
Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :
a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personel, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.
7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,
c) pemakaian peralatan yang sesuai,
d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran,
e) implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku:
a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,
b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
7.5.4 Milik pelanggan
Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual.
7.5.5 Preservasi produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1 ).
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan, serta dilaksanakan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran .
Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam;
b) disetel atau disetel ulang secukupnya;
c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan;
d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah;
e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh.
Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Hal ini harus dilakukan sebelum digunakan dan dikonfirmasi ulang bila diperlukan.
Pengelolaan Sumber Daya dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
6 Pengelolaan sumber daya
6.1 Penyediaan sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya, dan
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
Personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
Catatan : kesesuaian persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung personil yang melaksanakan berbagai perkerjaan dalam sistem manajemen mutu
6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan
Organisasi harus:
a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk,
b) menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini,
c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,
d) memastikan bahwa personilnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
6.3 Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku:
a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,
b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan
c) jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi).
6.4 Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
Catatan : pengertian dari lingkungan kerja berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk kondisi lingkungan fisik,dan faktor lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, cahaya atau cuaca)
6.1 Penyediaan sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya, dan
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
Personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
Catatan : kesesuaian persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung personil yang melaksanakan berbagai perkerjaan dalam sistem manajemen mutu
6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan
Organisasi harus:
a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk,
b) menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini,
c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,
d) memastikan bahwa personilnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).
6.3 Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku:
a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,
b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan
c) jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi).
6.4 Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
Catatan : pengertian dari lingkungan kerja berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk kondisi lingkungan fisik,dan faktor lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, cahaya atau cuaca)
Tanggung jawab manajemen Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
5 Tanggung jawab manajemen
5.1 Komitmen manajemen
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan:
a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan,
b) menetapkan kebijakan mutu,
c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,
d) melakukan tinjauan manajemen, dan
e) memastikan tersedianya sumber daya.
5.2 Fokus pada pelanggan
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
5.3 Kebijakan mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a) sesuai dengan sasaran organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan
e) ditinjau agar terus-menerus sesuai.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5.5.2 Wakil manajemen mutu
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,
b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan, dan
c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.
Catatan: Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
5.5.3 Komunikasi internal
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.
5.6 Tinjauan manajemen
5.6.1 Umum
Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:
a) hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan preventif dan tindakan korektif,
e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) saran-saran untuk perbaikan.
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:
a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
c) sumber daya yang diperlukan
5.1 Komitmen manajemen
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan:
a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan,
b) menetapkan kebijakan mutu,
c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,
d) melakukan tinjauan manajemen, dan
e) memastikan tersedianya sumber daya.
5.2 Fokus pada pelanggan
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
5.3 Kebijakan mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a) sesuai dengan sasaran organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan
e) ditinjau agar terus-menerus sesuai.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5.5.2 Wakil manajemen mutu
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,
b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan, dan
c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.
Catatan: Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.
5.5.3 Komunikasi internal
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.
5.6 Tinjauan manajemen
5.6.1 Umum
Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:
a) hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan preventif dan tindakan korektif,
e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) saran-saran untuk perbaikan.
5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:
a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
c) sumber daya yang diperlukan
Persyaratan dokumentasi Sistem Manajemen ISO 9001:2008
4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur terdokumentasi dan rekaman/arsip yang disyaratkan oleh standar ini,
d) dokumen termasuk rekaman/arsip yang ditetapkan organisasi to keperluan menjamin perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif.
Catatan 1
Bila dijumpai istilah "prosedur terdokumentasi" dalam Standar ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Dokumen tunggal mungkin mencakup persyaratan satu atau lebih prosedur. Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dimungkinkan dicakup dalam lebih dari satu dokumen.
Catatan 2
Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :
a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kerumitan proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi personelnya.
Catatan 3.
Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.
4.2.2 Pedoman mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup:
a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2),
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan
c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.
4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.
Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,
d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,
e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali bagi kebutuhan perencanaan dan opersi dari sistem manajeman mutu diidnetifikasi, distribusinya dikendalikan dan
g) mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan membubuhkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.
4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil.
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman.
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur terdokumentasi dan rekaman/arsip yang disyaratkan oleh standar ini,
d) dokumen termasuk rekaman/arsip yang ditetapkan organisasi to keperluan menjamin perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif.
Catatan 1
Bila dijumpai istilah "prosedur terdokumentasi" dalam Standar ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Dokumen tunggal mungkin mencakup persyaratan satu atau lebih prosedur. Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dimungkinkan dicakup dalam lebih dari satu dokumen.
Catatan 2
Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :
a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kerumitan proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi personelnya.
Catatan 3.
Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.
4.2.2 Pedoman mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup:
a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2),
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan
c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.
4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.
Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,
d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,
e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali bagi kebutuhan perencanaan dan opersi dari sistem manajeman mutu diidnetifikasi, distribusinya dikendalikan dan
g) mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan membubuhkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.
4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil.
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman.
Persyaratan umum Sistem Manajemen Mutu 9001:2008
4.1 Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Organisasi harus:
a) menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,
c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,
d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,
e) memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut.
Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut, harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu.
Catatan 1
Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.
Catatan 2.
Proses penyerahan pada pihak lain adalah proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu organisasi dan organisasi memilih pihak lain untuk mngerjakannya.
Catatan 3
Jaminan pengendalian atas pekerjaan yang diserahkan kepada pihak lain tidak membebaskan tanggungjawab organisasi terhadap kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan, peraturan dan peraundangan-undangan. Jenis dan keluasan kendali yang diterapkan pada proses yang diserahkan kepada pihak lain dipengaruhi oleh beberapa faktor antara lain:
a) pengaruh potensial dari pekerjaan yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi dalam menyiapkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan
b) tingkat pengedalian dari proses yang diserahkan kepada pihak lain
c) kapasitas untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan pasal 7.4.
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Organisasi harus:
a) menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,
c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,
d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,
e) memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut.
Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut, harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu.
Catatan 1
Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.
Catatan 2.
Proses penyerahan pada pihak lain adalah proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu organisasi dan organisasi memilih pihak lain untuk mngerjakannya.
Catatan 3
Jaminan pengendalian atas pekerjaan yang diserahkan kepada pihak lain tidak membebaskan tanggungjawab organisasi terhadap kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan, peraturan dan peraundangan-undangan. Jenis dan keluasan kendali yang diterapkan pada proses yang diserahkan kepada pihak lain dipengaruhi oleh beberapa faktor antara lain:
a) pengaruh potensial dari pekerjaan yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi dalam menyiapkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan
b) tingkat pengedalian dari proses yang diserahkan kepada pihak lain
c) kapasitas untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan pasal 7.4.
Istilah dan definisi dalam Sistem Manajemen Mutu 9001:2008
Istilah dan definisi
Dalam Standar ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000.
Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah "produk", dapat juga berarti "jasa".
Dalam Standar ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000.
Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah "produk", dapat juga berarti "jasa".
Acuan Normatif Sistem Manajemen Mutu 9001:2008
Acuan normatif
Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan, yang berdasar acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan dalam Standar ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. Namun, pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang
berlaku terakhir.
Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan, yang berdasar acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan dalam Standar ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. Namun, pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang
berlaku terakhir.
Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu 9001:2008
1 Lingkup
1.1 Umum
Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi:
a) perlu memperagakan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku.
Catatan 1 Dalam Standar ini, istilah "produk" hanya berlaku bagi
a) produk yang dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan.
b) Bentuk produk lainnya yang dihasilkan dari proses realisasi produk.
Catatan 2. Persyaratan perundangan-undangan dan praturan dapat diekspresikan sebagai persyaratan hukum.
1.2 Aplikasi
Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.
Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.
Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian Standar ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
1.1 Umum
Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi:
a) perlu memperagakan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku.
Catatan 1 Dalam Standar ini, istilah "produk" hanya berlaku bagi
a) produk yang dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan.
b) Bentuk produk lainnya yang dihasilkan dari proses realisasi produk.
Catatan 2. Persyaratan perundangan-undangan dan praturan dapat diekspresikan sebagai persyaratan hukum.
1.2 Aplikasi
Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.
Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.
Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian Standar ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7. dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pengantar Sistem Manajemen Mutu 9001:2008
Pendahuluan
01. Umum
Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:
a) lingkungan organisasi, perubahan dalam lingkungan, dan resiko yang berkaitan dengan lingkungan.
b) keperluan yang bervariasi,
c) sasaran tertentu,
d) produk yang disediakan,
e) proses yang dipakai
f) ukuran serta struktur organisasi.
Bukanlah maksud Standar ini untuk menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasinya.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda "CATATAN" adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.
Standar ini dapat dipakai oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi, untuk mengases(menilai) kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan persyaratan produk atau persyaratan organisasi sendiri.
Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini.
0.2. Pendekatan Proses
Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Suatu organisasi untuk berfungsi efektif harus mengetahui dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan yang memakai sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Acap kali keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses berikutnya.
Aplikasi suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama identifikasi dan interaksi dari proses-proses tersebut, serta pengelolaannya, dapat dinamakan "pendekatan proses".
Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi di antara proses-proses tersebut.
Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya:
a) memahami dan memenuhi persyaratan,
b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah,
c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya, dan
d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.
Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.
CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai "Rencanakan – Lakukan – Periksa – Tindaki" (Plan – Do – Check – Act, PDCA ) dapat dipakai pada semua proses yang secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut.
Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.
Lakukan : implementasikan prosesnya.
Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan.
Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses
0.3 Hubungan dengan SNI 19-9004
Edisi terkini dari ISO 9001 dan ISO 9004 dikembangkan sebagai sepasang Standar sistem manajemen mutu yang konsisten didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga dipakai sendiri-sendiri. Walau kedua Standar ini lingkupnya berbeda, namun memiliki struktur serupa untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten.
ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.
ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001, terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi, serta juga keefektifannya. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui persyaratan ISO 9001, dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. Namun, hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontrak.
0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain
Standar ini diselaraskan dengan ISO 14001-2004 untuk meningkatkan persesuaian kedua Standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. Lampiran A menunjukkan hubungan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 14001:2004.
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Namun, Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.
01. Umum
Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:
a) lingkungan organisasi, perubahan dalam lingkungan, dan resiko yang berkaitan dengan lingkungan.
b) keperluan yang bervariasi,
c) sasaran tertentu,
d) produk yang disediakan,
e) proses yang dipakai
f) ukuran serta struktur organisasi.
Bukanlah maksud Standar ini untuk menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasinya.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda "CATATAN" adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.
Standar ini dapat dipakai oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi, untuk mengases(menilai) kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan persyaratan produk atau persyaratan organisasi sendiri.
Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini.
0.2. Pendekatan Proses
Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Suatu organisasi untuk berfungsi efektif harus mengetahui dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan yang memakai sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Acap kali keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses berikutnya.
Aplikasi suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama identifikasi dan interaksi dari proses-proses tersebut, serta pengelolaannya, dapat dinamakan "pendekatan proses".
Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi di antara proses-proses tersebut.
Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya:
a) memahami dan memenuhi persyaratan,
b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah,
c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya, dan
d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.
Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.
CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai "Rencanakan – Lakukan – Periksa – Tindaki" (Plan – Do – Check – Act, PDCA ) dapat dipakai pada semua proses yang secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut.
Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.
Lakukan : implementasikan prosesnya.
Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara berkesinambungan.
Gambar 1 Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses
0.3 Hubungan dengan SNI 19-9004
Edisi terkini dari ISO 9001 dan ISO 9004 dikembangkan sebagai sepasang Standar sistem manajemen mutu yang konsisten didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga dipakai sendiri-sendiri. Walau kedua Standar ini lingkupnya berbeda, namun memiliki struktur serupa untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten.
ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.
ISO 9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan ISO 9001, terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi, serta juga keefektifannya. ISO 9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui persyaratan ISO 9001, dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. Namun, hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontrak.
0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain
Standar ini diselaraskan dengan ISO 14001-2004 untuk meningkatkan persesuaian kedua Standar itu demi manfaat bagi masyarakat pemakai. Lampiran A menunjukkan hubungan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 14001:2004.
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Namun, Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.
Langganan:
Postingan (Atom)